Se publican los resultados del SWOG S026 en el N Engl J Medicine

5 Ago

Por Mauricio Lema Medina

Se reportan esta semana los resultados del SOWG S026 (Mehta RS, Barrow WB, Albain, KS, et al. Combination Anastrozol and Fulvestrant in Metastatic Breast Cancer N Engl J Med 2012; 367: 435-444). Los resultados generales de este estudio fueron mencionados en mi ponencia del pasado 25.07.2012. En ese momento, la combinación Fulvestrant + Anastrozol en primera línea se consideraba una opción no estándar por cuanto el estudio publicado (FACT) era un estudio negativo, y el éste que es el estudio positivo no había sido publicado formalmente (sólo había sido presentado en congresos). Se ratifica el incremento en la supervivencia libre de progresión 13.5 a 15 meses, HR 0.80 (IC95% 0.68-0.94, p=0.007), así como un incremento en la supervivencia global de 41.3 a 47.7 meses (HR: 0.81, p=0.05). No hubo incremento sustancial en las toxicidades.

Por qué el FACT fue negativo y el SWOG 026 fue positivo?

Los autores del SWOG 026 ofrecen las siguientes explicaciones:  1. El estudio FACT incluyó un menor número de pacientes (514), con la correspondiente disminución en la potencia para encontrar diferencias. 2. El estudio FACT incluyó pacientes que habían progresado durante la quimioterapia y todas las pacientes habían progresado después de terapia local, en tanto que 39% de las pacientes incluidas en el SWOG 026 tenían enfermedad metastática de-novo. 3. En el FACT 70% de las mujeres habían recibido terapia antiestrogénica previa y 32% se incluyeron en el estudio durante terapia estrogénica o antes de 12 meses de la terminación de la hormonoterapia adyuvante. Se invalidan los resultados del estudio FACT? Considero que no. Yo los incorporaría así: para la generalizabilidad del SWOG 026, con terapia combinada Anastrozol + Fulvestrant en primera línea, debemos tener en cuenta que su beneficio probablemente excluye a pacientes que estén progresando a terapias más intensas como quimioterapia, y con clara refractariedad hormonal evidenciada como progresión durante, o con un intervalo de tiempo corto después de, terapia hormonal adyuvante (un año?).

Dosis de Fulvestrant

La dosis del Fulvestrant en la SWOG 026 fue de 500 mg intramuscular día 1, y 250 mg día 14, 28, y cada mes (dosis bajas). Como sabemos, en el estudio CONFIRM (Fulvestrant después de progresión a inhibidor de aromatasa) la dosis recomendada de Fulvestrant era de 500 mg día 1, 14 y 28 y cada mes (dosis alta). Si adoptamos los resultados del SWOG 026 debemos adaptar la dosis a la recomendada por el CONFIRM? Entendiendo que se trata de un ejercicio especulativo, mi respuesta es sí. No parece haber señales de mayor toxicidad con la combinación Anastrozol + Fulvestrant, y hay mejores desenlaces con la dosis más alta de Fulvestrant. La dosis de fulvestrant elegida por el SWOG 026 era estándar  en el momento en que se diseñó. Pero quien adhiera a la “evidencia” en forma rígida, puede opinar distinto.

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